贵州省BOB彩票药品监督管理局对2021年开展医疗器

BOB彩票中国经济网北京12月27日电 12月23日,贵州省药品监督管理局网站发布了《贵州省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械生产经营使用情况飞行检查的通知》。贵州省药品监督管理局分四季度对九市(州)及贵州省医疗器械生产经营使用企业45家(生产企业5家,经营企业20家,使用单位20家)进行抽查。一个新区。开展飞行检查贵州医疗器械公司名录,涉及疫情防控医疗器械生产企业、经营企业和用户,无菌和植入式医疗器械生产企业、经营者和用户贵州医疗器械公司名录,

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本次飞行检查单位45家,生产企业5家,经营企业20家,使用单位20家:1家生产企业取得生产许可证后未开展生产活动(贵州尚健前品科技有限公司);1家生产企业被责令停产(贵州骏江实业有限公司);责令43家企业限期整改,并责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

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其中,5家厂家分别为:贵州安琪医疗器械有限公司、贵州尚健前品科技有限公司、贵州富贤源服饰有限公司、贵州康奇制药机械有限公司、贵州君江实业有限公司

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BOB彩票上述企业在检查中存在的主要问题是: (一)生产质量管理体系运行制度落实不到位,批生产记录不完整;(二)批生产记录与批产品检验记录不符;(三)采购记录不完整,无法全面提供主要原材料采购记录;(4)仓库管理混乱,部分原材料、成品未标明库位卡;(5)设备使用维护记录不完整。

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20家经营企业分别为:贵州智信康得医疗供应链管理有限公司、贵州千达康医疗器械有限公司、贵州华瑞达商贸有限公司、贵州金宇医学检测中心有限公司、贵州彩航贸易有限公司、贵州利林医疗科技有限公司、安顺金凤凰医疗器械有限公司、上海医药控股安顺有限公司、国药控股安顺有限公司、黔南悦康科贸有限公司、国药仪器贵州黔南有限公司、贵州新鸿康医疗器械有限公司、贵州丹鸿安康医疗科技有限公司、贵州高诚医疗器械有限公司有限公司、铜仁泛天药业有限公司、贵州毕节药业有限公司、六盘水三特药业有限公司、国药控股黔西南有限公司、黔西南洲四维医药连锁有限公司、黔西南洲宏泰药业有限公司

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上述企业在检查中存在的主要问题是: (一)质量负责人或质量管理部门负责人不在职,未将其职责委托给相应人员的;(2)部分供应商签订的采购合同和质量保证协议已过期;(三)没有对员工进行定期培训,没有相关培训记录;(4)仓库内的温湿度表没有定期校准;(五)仓库内的医疗器械与非医疗器械区不分开存放;(6)售后退回的医疗器械无相关退货处理记录;(七)仓库存放的部分医疗器械产品直接堆放在地上的;

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BOB彩票20家用户分别是:贵阳爱尔眼科医院、贵州景朗眼科医院、贵州整形口腔美容外科医院、贵阳秀妍医学美容医院、贵阳阳明眼科医院、南明美宜美牙口腔诊所、贵州省人民医院医院、贵州金宇医学检验中心, 遵义市红花岗区人民医院, 仁怀市人民医院, 中国贵航集团302医院, 福泉市中医院, 福泉市第一人民医院, 龙里县人民医院, 贵定县人民医院, 铜仁市人民医院, 毕节市第一人民医院、赫章县人民医院、赫章朗朗口腔诊所有限公司、黔西南布依族苗族自治州人民医院。

上述单位检查中存在的主要问题是: (一)覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理体系尚未建立;(二)没有医疗器械进货检验记录或者进货检验记录不完整的;(三)医疗器械存放场所未配备温控设备,无温度数据记录;(四)部分医疗器械未按照存放条件、有效期等对存放的医疗器械进行定期检查和记录;(五)植入式医疗器械使用记录不完整;(六)没有医疗器械维护维修管理制度贵州医疗器械公司名录,无在库医疗器械维修记录。

BOB彩票贵州省药监局表示,在本次飞行检查中,要求企业所在地市场监管局派员参加,检查结束后将检查结果上报当地局,督促企业做好检查工作。纠正。通过检查,增强了企业的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识贵州医疗器械公司名录,督促企业严格落实主体责任,确保质量安全医疗器械贵州医疗器械公司名录,为推动贵州省医疗器械高质量发展奠定基础。

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